Wat zijn GMP regels?

Een goede manier van produceren (GMP), ook bekend onder de Engelstalige term Good Manufacturing Practice, is een kwaliteitsborgingssysteem voor de farmaceutische industrie. Alleen een zorgvuldig vastgelegd en gecontroleerd productieproces verzekert de kwaliteit van een geneesmiddel.

Wat is een GMP nummer?

GMP staat voor Good Manufacturing Practice, oftewel een goede manier van produceren. Concreet betekent dit dat in de GMP norm van A tot Z is vastgelegd hoe een product is samengesteld en geproduceerd. De Plus in GMP Plus staat voor de toevoeging van de HACCP norm aan de GMP norm.

Wat is er nodig voor het werken onder GMP richtlijnen?

GMP vereist:

• Er zijn helder beschreven, bewezen, betrouwbare fabricageprocessen aanwezig.
• Inspecties en validaties worden uitgevoerd.
• Tijdens de fabricage wordt (handmatig of geautomatiseerd) geregistreerd of alle stappen juist zijn uitgevoerd.

Wat is API registratie?

API staat voor Active Pharmaceutical Ingredients, de werkzame stoffen in geneesmiddelen voor menselijk gebruik. In de Europese Unie komen steeds vaker vervalste geneesmiddelen in het legale circuit terecht. Het gaat om geneesmiddelen die qua identiteit, geschiedenis of oorsprong vervalst zijn.

Wat houdt GMP+ in?

Wat is GMP Plus GMP staat voor Good Manufacturing Practice, oftewel een goede manier van produceren. Concreet betekent dit dat in de GMP norm van A tot Z is vastgelegd hoe een product is samengesteld en geproduceerd. De Plus in GMP Plus staat voor de toevoeging van de HACCP norm aan de GMP norm.

Wat is API First?

Wat is API first? API staat voor application programming interface. Dit is een software-interface die het mogelijk maakt dat twee applicaties met elkaar kunnen communiceren. Een API-first werkwijze is gebaseerd op een microservice architectuur, waar applicaties werken als een verzameling kleine services.

Is GMP verplicht?

Ieder bedrijf in de levensmiddelenindustrie is dan ook verplicht om de richtlijnen te volgen en er actief mee te werken. Het gaat er vooral om dat alles wat met de productie en het productieproces te maken heeft wordt vastgelegd, alsmede wie er verantwoordelijk was voor bepaalde onderdelen van dit proces.